近日，MG电子收到国度药品监督治理局核准签发的关于羧甲司坦口服溶液新增规格的《药品注册证书》，赞成本品新增125ml:2.5g规格，以满足分歧患者的临床用药需要，提高用药可及性。

羧甲司坦口服溶液属于国度医保乙类产品，本次获批的羧甲司坦口服溶液是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。

证书重要信息

药品通用名称：羧甲司坦口服溶液

剂    型：口服溶液剂

规    格：125ml:2.5g

注册分类：化学药品3类

药品核准文号：国药准字H20254265

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。

凭据核准的说明书，羧甲司坦口服溶液适应症为：用于医治慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳搪阀难患者。本品为粘液调节剂，重要作用于支气管腺体的排泄，使低粘度的唾液粘蛋白排泄增长，高粘度的岩藻粘蛋白产生削减，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。合用于2岁及以上儿童及成人使用。

羧甲司坦先后获得《慢性气路炎症性疾病气路黏液高排泄治理中国专家共识》、《特殊人群通常感冒规范用药的专家共识》、《急性气管一支气管炎基层诊疗指南(2018年)》、《咳嗽基层合理用药指南》、《恳蛟的诊断与医治指南（2021年）》、《日本渗出性中耳炎临床诊断和治理指南（2015年）》、《儿童祛痰止咳医治专家共识》、《中国儿童咳嗽诊断与医治临床实际指南（2023基层版）》等多个权威推荐指南。

凭据米内网数据，2024年羧甲司坦口服溶液在中国城市和县级公立医院的销售规模约为61,097万元人民币。