7月30日,上海出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干定见》,萦绕研发、临床、审评审批、利用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节,对峙全链条创新、全链条鼎新、全链条赋能,推出八方面37条政策行动。
事实上,7月初国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展执行规划》,指启程展创新药关系医药产业发展,关系人民健全福祉。要全链条强化政策保险,两全用好价值治理、医保支付、贸易保险、药品建设使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构查核机造,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创造基础钻研,夯实我国创新药发展根基。
作为国内创新药的新锐力量,MG电子(证券代码:300723.SZ)创建于2002年,总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——昭通国际生物岛,近年来创新成就备受业界瞩目。2024年一季度,MG电子在研的AR882胶囊医治原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。据报路,6月中旬,MG电子提前实现AR882Ⅱ/Ⅲ期临床试验国内 II期阶段全数受试者的入组工作,提前达成入组指标,标志取产品研发获得了沉要的阶段性进展。
6月底,创新药AR882全球关键性临床Ⅲ期钻研REDUCE 2试验实现首例患者初次给药,该钻研旨在评估患者血清尿酸(sUA)降低成效以及溶化痛风石和降低痛风产生频率,钻研的重要终点是第6个月的血清尿酸(sUA)降低水平,次要终点蕴含溶化痛风石和降低痛风产生频率。依照打算,REDUCE 2试验将与2024下半年启动的验证性钻研REDUCE 1同步发展。
凭据公开资料,AR882已实现的全球多中心IIb临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882医治痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为拥有Best in class的优势产品。AR882除了能降低痛风患者的血尿酸(sUA)水平表,还能显著削减痛风石、减轻尿酸结晶职守及降低痛风急性产生率。
7月份,为了推动创新药AR882高效研发和急剧上市,进一步拓展公司的主题竞争力和综合竞争优势,经双方敦睦协商,MG电子全资子公司瑞奥生物拟以自有资金1,000万美元(折合人民币约7,268万元)受让控股子公司昭通瑞安博少数股东Arthrosi 24.05%的股权,并签定《股权让渡和谈》。本次买卖进一步提升了MG电子对AR882的国内市场权利,有利于提高经营决策效能,实现公司在创新药业务的战术扩张,加快公司在创新药领域的有关布局。
除了全球一类创新药AR882表,7月份,MG电子颁布布告,其自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国度药品监督治理局核准,并收到《药物临床试验核准通知书》,将于近期发展临床试验。凭据布告,APH01727片是MG电子自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激昂剂(GLP?1RA),指标成为每天给药一次的口服幼分子GLP-1R激昂剂,拟用于2型糖尿病的医治和超沉/肥胖患者的体沉治理。
与痛风药赛路类似,糖尿病及减沉赛路同样备受业绩关注。我国是全球糖尿病患者较多的国度,并且存在着高患病率、低通达率、低诊断率、低医治率和低节造率的特点,客观上造成目前国内市场糖尿病诊断和医治仍存在大量空缺。在临床上,糖尿病是导致心脑血管疾病、殒命、截肢、失明、肾职能衰竭和心力衰竭的沉要原因。国际糖尿病结合会(IDF)全球糖尿病概览数据显示,2021年全球20~79岁成人中约有5.37亿人患糖尿病,预计2045年全球患者人数将达到7.83亿。其中,中国20~79岁成人中约有1.41亿人患有糖尿病,中国成人糖尿病患者数量居全球首位,预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。
据2024年3月世界肥胖联盟(World Obesity Atlas)颁布的最新版《世界肥胖地图》汇报,“预计到2030年,全球将有超过25亿超沉(BMI≥25-30 kg/㎡)/肥胖(BMI≥30kg/㎡),占全球总人丁的50%;预计2035年,超沉/肥胖人丁将达到33亿,占全球总人丁的54%”。因而,预防、发现和节造肥胖可被视作削减因癌症、心血管疾病和糖尿。ㄊ澜缛笾匾婷∫颍┒玳婷ㄒ坏摹⒆罟丶孽杈。
除了上述已公开申报的创新药表,据MG电子2023年年报,目前公司有7个创新药项目。除了创新药研颁发,在仿造药领域,MG电子近年来也收货颇丰。凭据公开资料,MG电子成立儿童药、慢病药等三大创新研发平台,具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全性命周期的研发运营能力,目前,公司共有研发人员402人,关键主题技术骨干通过股权激励的持有公司股票,研刊行列不变。
2023年,MG电子研发投入约30,136.76 万元,同比增长58.80%。以2023年度国内造药企业新增产品通用名推算,MG电子新增获批数量陆续三年位居医药企业前列,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。截止2023年年报披露日,MG电子基于研发技术平台的管线在研项目共有108项,蕴含儿童药项目29项,慢病药项目38项。
2023 年中央经济工作会议再次提出:“要以科技创新推动产业创新;发展新质出产力;执行造作业沉点产业链高质量发展行动;提升产业链供给链韧性和安全水平”。新质出产力蕴含战术性新兴产业和将来产业,对应大科技大健全大造作赛路。随着我国深刻执行创新驱动发展战术,强化战术科技力量,科技创新已成为带头经济转型升级、加强经济活力的沉要力量。面向前沿技术和产业发展领域进行前瞻性布局,加快形成新质出产力,既是沉要战术机缘,也是推动中国式现代化建设的必然要求。
生物医药是技术导向的新兴产业,是新质出产力沉要赛路和分支方向。在国度大力推动现代化产业系统建设,加快发展新质出产力的大环境下,以创新药和性命科学等为代表的生物医药产业,必将迎来新的发展机缘。
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