MG电子非诺贝特酸胆碱缓释胶囊新规格获批上市-MG电子

近日，MG电子收到国度药品监督治理局核准签发的关于非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的《药品补充申请核准通知书》，赞成本品在原核准135mg规格基础上增长45mg规格，核发药品核准文号。本次获批的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊依照新的化学药品注册分类及注册治理要求申报，视同通过仿造药一致性评价。

重要信息

药品通用名称：

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

剂型：

胶囊剂

规格：

45mg（按C??H??ClO?计）

注册分类：

化学药品

药品核准文号：

国药准字H20247138

审批结论：

凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准本品在135mg规格基础上增长45mg规格，发给新的药品核准文号，有效期36个月。

凭据核准的药品说明书，公司获批的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊适应症：在成人节造饮食基础上：用于降低落度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平；用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异；颊叩囊街。

非诺贝特胆碱盐为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑造极低密度脂蛋白和甘油三酯的天生并同时使其分化代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1 和A11 天生增长，从而增高高密度脂蛋白。尝试批注：非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食品的影响大；与非诺贝特相反，非诺贝特胆碱在幼肠区有较高的溶化度，因而增长了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食品的影响，同时，使用剂量削减，毒副作用也随之降低。

凭据米内网数据，非诺贝特2023年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为47,359万元人民币。